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3 Dicembre 2020

100% Compliant with EFPIA & Sunshine Act

Transparency & Compliance: la soluzione specifica di Trueblue dedicata alle attività promozionali in grado di automatizzare tutti i processi relativi alla gestione degli eventi farmaceutici nel rispetto delle normative vigenti.

Il panorama relativo alla pubblicazione della trasparenza dei trasferimenti di valore verso gli operatori sanitari è in continua evoluzione, soprattutto in Europa, dove c’è una spinta per una maggiore coerenza tra le normative locali. Altrove, l’elenco delle giurisdizioni che richiedono un certo tipo di gestione della trasparenza dei trasferimenti di valore continua a crescere. L’Ontario, Canada, ha approvato l’ampia legge sulla trasparenza dei pagamenti nel settore sanitario nel 2017. In Medio Oriente, la Saudi Food and Drug Authority ha lanciato la sua iniziativa di divulgazione dei pagamenti delle società farmaceutiche nel 2018 e lo stato brasiliano del Minas Gerais ora richiede la divulgazione di qualsiasi tipo di donazione o beneficio agli operatori sanitari.    

Inoltre, il processo di raccolta e comunicazione dei dati sui trasferimenti di valore verso gli operatori sanitari sta cambiando poiché l’introduzione di strumenti di raccolta e gestione dati sempre più sofisticati migliora l’accuratezza e l’efficienza delle informazioni che vengono pubblicate. Ad esempio, nel primo periodo del rapporto di utilizzo di Open Payments, il sistema di raccolta delle informazioni per la disclosure relativa al trasferimento di valore, CMS (organizzazione governativa U.S. di Center for Medicaid and Medicaid Services) ha trattenuto dalla pubblicazione 4,4 milioni di record, pari a 514 milioni di dollari, a causa di dati incompleti o imprecisi. Oggi, le soluzioni SaaS (software-as-a-service) end-to-end consentono alle aziende di automatizzare l’intero processo, dalla qualificazione dei professionisti e organizzazioni sanitarie (HCP e HCO) e la definizione di un valore di mercato equo, alla gestione di contratti e sovvenzioni, alla generazione di report sulle attività e altro ancora. Questi sistemi generano dati che consentono alle aziende Pharma di comprendere meglio le loro operazioni e di costruire partnership più costruttive con gli operatori sanitari e le organizzazioni sanitarie.

L’attenzione di Trueblue nei confronti del cliente e dell’evolversi dei requisiti di trasparenza ha condotto l’azienda alla produzione di un modulo volto a garantire una totale copertura e un totale rispetto di aspetti quali Transparency & Compliance nell’ambito della gestione degli eventi farmaceutici e di iniziative promozionali. Dal 2006, Trueblue ha concentrato i propri sforzi nella costruzione di una soluzione specifica e dedicata alle attività promozionali (congressi, consulenze, donazioni, etc.) in grado di automatizzare e ottimizzare tutti i processi relativi, fedele alle norme vigenti in materia di trasparenza. È nata così Event Management, una soluzione per la gestione degli eventi farmaceutici che si avvale di un modello analitico integrato che permette al cliente di disporre di report ed analisi completi, pre-configurati e ready to use.

Oggi, la soluzione Event Management è stata implementata nelle maggiori multinazionali farmaceutiche. Il prodotto è composto principalmente da quattro moduli al fine di coprire le esigenze specifiche di Dipartimenti congressuali, Divisioni Commerciali, Compliance,  Medica ed Amministrativa. I principali moduli di cui è composta la soluzione sono: modulo budget e pianificazione, modulo gestione attività promozionali operative, modulo amministrazione e modulo trasparenza.

Il Codice EFPIA (Federazione Europea delle Associazioni e delle Industrie Farmaceutiche) è un codice di condotta che impone a tutte le aziende che fanno parte dell’EFPIA e alle aziende che sono membri di associazioni che fanno parte dell’EFPIA, di pubblicare sul sito web aziendale tutti i trasferimenti di valore verso gli operatori sanitari (HCP) e le organizzazioni sanitarie (HCO).

Il Codice EFPIA costituisce la raccolta di regole etiche concordate dai membri della federazione per la promozione di prodotti medicinali agli operatori sanitari e le interazioni con questi ultimi e con le organizzazioni sanitarie, con l’intento di garantire che queste attività siano condotte nel rispetto dei più rigorosi principi etici di professionalità e responsabilità. Questo Codice si applica a tutti i tipi di comunicazione e interazione (tradizionale e digitale).

Nel 2019, l’EFPIA ha consolidato i suoi tre codici EFPIA (HCP – PO – Disclosure) in un unico codice semplificato. Gli obiettivi di questo consolidamento erano la semplificazione dei concetti, l’eliminazione delle disposizioni ripetitive e la chiarificazione del contenuto.

Questo esercizio è stato condotto per aggiornare le disposizioni del Codice per un migliore allineamento dei concetti e per promuovere meglio la comprensione comune del Codice da parte delle parti interessate e del pubblico in generale, al fine di migliorare l’adesione al Codice.

Il Codice sulla Trasparenza dell’EFPIA stabilisce, quindi, le linee guida per la divulgazione di alcuni trasferimenti di valore (TOV – Transfer of Value) nei confronti di operatori sanitari e organizzazioni sanitarie. Esempi di transazioni che devono essere divulgate comprendono: contributi ad organizzazioni sanitarie e compensi a fronte di consulenze scientifiche di operatori sanitari oltre ai costi per l’alloggio e il viaggio sostenuti dalla Casa Farmaceutica per invitare i medici agli Eventi.

La divulgazione di questi dati avviene tramite specifici report sviluppati da Trueblue, che la Casa Farmaceutica può pubblicare nel proprio sito.

I dati possono essere divulgati:

  • In forma ESPLICITA con i dati personali (nome, cognome, indirizzo, codice fiscale/p.iva) dell’operatore/organizzazione sanitaria e gli importi sostenuti dall’Azienda Farmaceutica per l’invito e/o gli importi percepiti dal soggetto (ad esempio la fee per i relatori)
  • In forma AGGREGATA, ovvero non esplicitando i dettagli degli operatori/organizzazioni sanitarie, né delle somme erogate dalla Casa Farmaceutica, ma riportando un totale complessivo per tutte le figure HCP/HCO:

La forma esplicita avviene quando gli HCP/HCO danno il CONSENSO alla divulgazione dei dati, mentre i dati vengono pubblicati in forma aggregata quando gli operatori NEGANO il consenso.

Per i medici USA il 1° agosto 2013 è stata una data storica. Quel giorno è infatti entrato in vigore il Sunshine Act. Da quel giorno ogni transazione finanziaria, in denaro o in natura che superi i 10$, tra un medico o gruppo di medici e uno o più produttori di farmaci o altri prodotti sanitari deve essere notificata e inserita in uno speciale registro pubblico che dal 1° settembre 2014 potrà essere interrogato da chiunque. Il registro conterrà informazioni anche sulle proprietà e sugli investimenti di ogni singolo medico e dei suoi familiari più stretti.

Il Sunshine Act, nome completo Physician Payments Sunshine Act, è una legge emanata il 23 marzo 2010 dal governo degli Stati Uniti all’interno di un pacchetto di leggi sulla protezione dei pazienti e l’accesso alle cure. Il Sunshine Act non ha lo scopo di limitare i regali e i finanziamenti ai medici e alle istituzioni sanitarie, ma di renderli trasparenti. La legge è stata elaborata dopo che un gruppo di giornalisti aveva rivelato che nel biennio 2009/10 l’industria farmaceutica aveva elargito a oltre 18.000 medici somme per un totale di circa 320 milioni di dollari, con versamenti intorno ai 250.000 dollari ai 10 medici che guidavano la graduatoria.

Sebbene all’epoca l’industria Pharma non potesse immaginarlo, l’approvazione del 2010 del Physicians Payments Sunshine Act degli Stati Uniti ha segnato un momento di svolta nella regolamentazione della trasparenza globale. Negli ultimi dieci anni da allora, altri paesi hanno adottato requisiti simili, basandosi e, in molti casi, ampliando i parametri americani per la segnalazione delle interazioni tra produttori e professionisti sanitari (HCP) e istituzioni sanitarie (HCO).

Un documento di ricerca del 2018 pubblicato sull’International Journal of Health Policy and Management ha esaminato i protocolli di trasparenza come emanati e osservati da nove diversi paesi dell’UE. Stati membri: Germania, Spagna, Francia, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Svezia, Regno Unito e Portogallo. In tutti tranne tre – Francia, Lettonia e Portogallo – la regolamentazione guidata dal settore disciplina la supervisione delle aziende farmaceutiche e di altre aziende sanitarie, ma le tendenze recenti indicano che il flusso sta cambiando. Sebbene l’industria abbia aperto la strada allo sviluppo di linee guida per la trasparenza e la rendicontazione, i legislatori mostrano un crescente desiderio di integrare il processo all’interno della legislazione governativa ordinaria.

L’esempio più recente di ciò si sta verificando in Italia, e il risultato finale sarà un’indicazione importante del sentimento attuale verso la regolamentazione HCP e HCO in stile americano, e uno sguardo sulla direzione che tale legislazione potrebbe prendere in futuro. Le parti interessate del settore su entrambe le sponde dell’Atlantico (Europa e America) dovrebbero prestare attenzione a questo processo in evoluzione.

In Italia, con il risultato di 377 voti favorevoli e nessun voto contrario, la Camera ha approvato il Sunshine Act – il disegno di legge che prevede l’introduzione di obblighi di trasparenza rispetto ai dati di interesse collettivo nei rapporti tra fornitori e operatori sanitari. Il disegno di legge è passato ora al Senato per la divulgazione finale.

L’obiettivo è prevenire la corruzione che coinvolge il settore sanitario e abbracciare pienamente il principio di Trasparenza, richiedendo la divulgazione obbligatoria degli esborsi di denaro, beni, servizi e altri benefici effettuati da una società fornitrice a una persona che opera in questo un valore unitario superiore a € 50 o un valore totale annuo superiore a € 500.

In tema di adeguamento alla nuova normativa del Sunshine Act italiano e forte delle pregresse esperienze negli altri paesi dove tale pubblicazione è già presente e attiva, il prodotto di Trueblue Event Management ha già integrato e configurato un modulo per la gestione del Sunshine Act (attualmente attivo in altri paesi, come la Francia), per adattarsi alla compliance italiana.

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